วัตถุประสงค์

คณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนมหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ ชุดที่ 1 (คณะแพทยศาสตร์) : Human Ethics Committee of Thammasat University No.I (Faculty of Medicine) หรือเรียกย่อว่า “คณะอนุกรรมการฯ” หรือ “EC : No. I” ทำหน้าที่เป็นคณะอนุกรรมการด้านจริยธรรมการวิจัยในคน พิจารณาให้ความเห็นชอบเชิงจริยธรรมแก่โครงการวิจัยที่ดำเนินการโดยบุคลากรคณะแพทยศาสตร์ แพทย์ประจำบ้าน แพทย์ใช้ทุน นักศึกษาที่เรียนในหลักสูตรของคณะแพทยศาสตร์ อาจารย์ที่สอนในหลักสูตรคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ หรือโครงการวิจัยอื่นที่มีการร้องขอให้คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาโดยที่โครงการวิจัยทั้งหมดหรือส่วนหนึ่งส่วนใดได้ดำเนินการในคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ ศูนย์บริการปฐมภูมิคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ (คูคต) ในกรณีที่โครงการวิจัยไม่ได้ดำเนินการในสถานที่ดังกล่าวให้ผู้วิจัยยื่นให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถานที่ที่ดำเนินการพิจารณา ทั้งนี้เพื่อให้เป็นไปตามข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม (ฉบับที่ 5 ) พ.ศ. 2544 หมวด 6 การศึกษาและการทดลองในมนุษย์ ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาฉบับประกาศทั่วไป เล่มที่ 118 ตอน 12 ลงวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2544

 

ขอบเขต

คณะอนุกรรมการฯ มีอำนาจหน้าที่ในการพิจารณาโครงร่างการวิจัย ความเหมาะสมของผู้วิจัย และเอกสารการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล โดยมีการพิจารณาตัดสินอนุมัติ ปรับปรุงแก้ไขเพื่ออนุมัติ ปรับปรุงแก้ไขและนำเข้าพิจารณาใหม่ หรือไม่อนุมัติ หรือ พิจารณาแบบการยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัย (Exemption)

คณะอนุกรรมการฯ มีอำนาจหน้าที่ในการทบทวนรายงานความก้าวหน้าของการวิจัยในช่วงเวลาที่เหมาะสมกับความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร ทั้งนี้ต้องไม่น้อยกว่าหนึ่งครั้งต่อปี (ICH GCP 3.1.4) นอกจากนี้คณะอนุกรรมการฯ มีอำนาจในการสังเกตกระบวนการให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล หรือกระบวนการอื่นๆ ของโครงการวิจัย

คณะอนุกรรมการฯ Termination) ในกรณีที่โครงการวิจัยมีปัญหา ซึ่งอาจทำให้มีความเสี่ยงต่ออาสาสมัครอย่างร้ายแรง หรือ การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดหรือข้อเสนอแนะของคณะอนุกรรมการฯ ความรับผิดชอบอย่างต่อเนื่อง การตัดสินระงับโครงการวิจัยชั่วคราวหรือยุติโครงการวิจัยก่อนกำหนด จะต้องพิจารณาในการประชุมคณะอนุกรรมการฯ ที่มีองค์ประชุมครบ และมีการบันทึกผลการพิจารณา ตัดสินในรายงานการประชุม

คณะอนุกรรมการฯ มีอำนาจหน้าที่ในการจำกัดหรือระงับการดำเนินการวิจัยบางส่วน (Restriction) ในกรณีที่ผู้วิจัยไม่ปฏิบัติตามหลักการจริยธรรม หรือข้อกำหนดของคณะอนุกรรมการฯ การจำกัดหรือระงับการดำเนินการโครงการวิจัยบางส่วน จะสิ้นสุดเมื่อการไม่ปฏิบัติตามดังกล่าวได้รับการแก้ไข
ความรับผิดชอบ

มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์ มอบหมายให้คณะอนุกรรมการฯ มีอำนาจหน้าที่ในการพิทักษ์ซึ่งสิทธิความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร (ICHGCP 3.1.1)