การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ มีแบบฟอร์มที่แบ่งตามประเภทการรายงาน ดังนี้ 

 

1. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ต้องรายงานอะไร กรอบเวลาส่งรายงาน รายงานอย่างไร ใครรายงานต่อใคร
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
  • เป็นระยะอย่างน้อยทุก 6 เดือน
  • ผู้วิจัยหลักรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจั

 

2. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในสถาบัน

ต้องรายงานอะไร กรอบเวลาส่งรายงาน รายงานอย่างไร ใครรายงานต่อใคร
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในสถาบันที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร
  • ทันที ภายใน 24 ชั่วโมงหลังผู้วิจัยหลักทราบเหตุการณ์
  • ใช้แบบรายงานเดียวกับของผู้สนับสนุนการวิจัย หรือใช้ แบบเอกสารที่ MF 19_1 หากผู้วิจัยไม่มีแบบฟอร์มที่จัดทำขึ้นโดยผู้สนับสนุนทุนวิจัย
  • ผู้วิจัยหลักรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในสถาบันที่ไม่ถึงกับทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร
  • ทันที ภายใน 7 วันปฏิทินหลังผู้วิจัยหลักทราบเหตุการณ์
  • ใช้แบบรายงานเดียวกับของผู้สนับสนุนการวิจัย หรือใช้ แบบเอกสารที่ MF 19_1 หากผู้วิจัยไม่มีแบบฟอร์มที่จัดทำขึ้นโดยผู้สนับสนุนทุนวิจัย
  • ผู้วิจัยหลักรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย

  

3. การรายงาน SUSARS ในสถาบัน

ต้องรายงานอะไร กรอบเวลาส่งรายงาน รายงานอย่างไร ใครรายงานต่อใคร
  • SUSARs ในสถาบันที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร

 

  • รายงานโดยเร็วภายใน 7 วันปฏิทิน หลังจากผู้สนับสนุนทุนวิจัยทราบเหตุการณ์
  • ข้อมูลจากการติดตามที่เกี่ยวข้องและรายงานที่สมบูรณ์โดยเร็ว ภายในอีก 8 วันปฏิทิน (หากรายงานฉบับแรกไม่สมบูรณ์)
  • ข้อมูลใหม่ที่สำคัญในรูปรายงานการติดตามผล ภายใน 15 วันปฏิทิน
  • Sponsor Form
  • ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย
  • SUSARs ในสถาบันที่ไม่ถึงกับทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร

 

  • โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน หลังจากผู้สนับสนุนทุนวิจัยทราบเหตุการณ์
  • ข้อมูลการติดตามผลเพิ่มเติมควรจัดส่งโดยเร็ว
  • Sponsor Form
  • ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย

  

4. การรายงานการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญของความเสี่ยงของอาสาสมัครและข้อแนะนำจาก IDMC

ต้องรายงานอะไร กรอบเวลาส่งรายงาน รายงานอย่างไร ใครรายงานต่อใคร
  • การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆ อันส่งผลให้เพิ่มความเสี่ยงของอาสาสมัครและประเด็นใหม่ ๆ ซึ่งส่งผลเสียต่อความปลอดภัยของอาสาสมัครหรือการดำเนินการวิจัย
  • โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน
  • Sponsor Form
  • ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย
  • ข้อแนะนำจาก IDMC
  • โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน
  • Sponsor Form
  • ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย

  

5. การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงนอกสถาบัน

ต้องรายงานอะไร กรอบเวลาส่งรายงาน รายงานอย่างไร ใครรายงานต่อใคร
  • SUSARs จากสถาบันอื่นในประเทศไทยและต่างประเทศ (ถ้ามี)
  • เป็นระยะอย่างน้อยทุก 6 เดือน
  • แบบเอกสารที่ MF 18  พร้อมกับรายงานสรุปย่อชี้ประเด็นสำคัญ หรือแบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form) พร้อมกับรายงานสรุปย่อโดยชี้ประเด็นสำคัญ
  • ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย
  • เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาสาสมัคร
  • โดยเร็วภายใน 15 วันปฏิทิน
  • แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)
  • ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย
  • รายงานประเภทอื่น
  • ทุกปี
  • แบบรายงานแสดงรายการ (sponsor form)
  • ผู้สนับสนุนการวิจัยรายงานต่อคณะอนุกรรมการจริยธรรมการวิจัย